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恩替卡韋膠囊的簡介

恩替卡韋膠囊

通用名:恩替卡韋膠囊

生產廠家: 南京正大天晴制藥有限公司

批準文號:國藥準字H20120038

藥品規格:0.5mg*7粒

藥品價格:¥0元

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恩替卡韋膠囊的說明書

【通用名】恩替卡韋膠囊

【成份】甘澤主要成份為:恩替卡韋化學名稱:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式:C12H15N5O3?H2O分子量:295.3

【性狀】甘澤為膠囊劑,內容物為白色或類白色小丸。

【適應癥】甘澤適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【用法用量】患者應在有經驗的醫生指導下服用甘澤。推薦劑量:成人和16歲及以上的青少年口服甘澤,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(0.5mg兩粒)。甘澤應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。治療期:關于甘澤的最佳治療時間,以及與長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。

【藥理毒理】作用機制:甘澤為鳥嘌呤核苷類似物,對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽,三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭,恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性:(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成;(3)HBVDNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱,Ki值為18至大于160μM??共《净钚?在轉染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細胞中,恩替卡韋抑制50%病毒DNA合成所需濃度(EC50)為0.004μM。恩替卡韋對拉米夫定耐藥病毒株(rtL180M,rtM204V)的EC50中位值是0.026μM(范圍0.01至0.059μM)。恩替卡韋與HIV核苷逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)聯合給藥,不太可能降低恩替卡韋的抗HBV療效或后一類藥物中任何一種藥物的抗HIV療效??笻IV病毒活性:全面分析恩替卡韋對一組實驗室分離毒株以及臨床分離的1型人類免疫缺陷病毒株(HIV-1)的抑制活性,在不同細胞及實驗條件下獲得的EC50值范圍是0.026到>10μM;當病毒水平降低時觀察到更低的EC50值。在細胞培養中,恩替卡韋在微摩爾濃度水平時可選擇出HIV逆轉錄酶的M184I位點置換,在恩替卡韋高濃度水平時證實了抑制作用。含M184V位點置換的HIV變異株對恩替卡韋失去敏感性。耐藥性:位于逆轉錄酶區有rtM204I/V和rtL180M位點置換的拉米夫定耐藥株(LVDr)對恩替卡韋的敏感性較HBV野毒株下降了8倍。合并額外恩替卡韋耐藥氨基酸rtT184,rtS202和/或rtM250位點改變的,在細胞培養還發現,對恩替卡韋的敏感性降低。合并額外(rtT184A,C,F,G,I,L,M或S;rtS202C,G或I;和/或rtM250I,L或V)位點置換的臨床分離株與野毒株相比,對恩替卡韋的敏感性進一步降低了16至741倍。單獨出現rtT184,rtS202和rtM250恩替卡韋耐藥位點置換的病毒株對恩替卡韋的敏感性僅有適度影響,在超過1000例沒有拉米夫定耐藥位點置換的患者中未觀察到敏感性降低。細胞培養中發現,耐藥性是通過改變HBV逆轉錄酶減少競爭結合而介導的,耐藥的HBV毒株復制能力減弱。臨床研究:臨床研究中對初始接受恩替卡韋0.5mg(核苷初治)或1mg(拉米夫定失效)治療,并且在治療24周或之后有治療中的HBVDNAPCR檢測值的患者均進行耐藥監測。核苷類藥物初治患者:核苷類藥物初治患者研究中恩替卡韋長達144周治療發現有rtT184、rt202和/或rtM250恩替卡韋耐藥位點置換基因檢測證據的患者比例

【藥代動力學】吸收:健康受試者口服用藥后,甘澤被迅速吸收,0.5到1.5小時達到峰濃度(Cmax)。每天給藥一次,6—10天后可達穩態,累積量約為兩倍。食物對口服吸收的影響:進食標準高脂餐或低脂餐的同時口服0.5mg甘澤會導致藥物吸收的輕微延遲(從原來的0.75小時變為1.0—1.5小時),Cmax降低44—46%,藥時曲線下面積(AUC)降低18—20%。因此,甘澤應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。分布:藥代動力學資料表明,其表觀分布容積超過全身液體量,這說明甘澤廣泛分布于各組織。體外實驗表明甘澤與人血漿蛋白結合率為13%。代謝和清除:在給人和大鼠服用14C標記的恩替卡韋后,未觀察到甘澤的氧化或乙?;x物,但觀察到少量II期代謝產物葡萄糖醛酸甙結合物和硫酸結合物。恩替卡韋不是細胞色素P450(CYP450)酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。在達到血漿峰濃度后,血藥濃度以雙指數方式下降,達到終末清除半衰期約需128—149小時。藥物累積指數約為每天一次給藥劑量的2倍,這表明其有效累積半衰期約為24小時。甘澤主要以原形通過腎臟清除,清除率為給藥量的62—73%。腎清除率為360—471mL/min,且不依賴于給藥劑量,這表明恩替卡韋同時通過腎小球濾過和網狀小管分泌。

【不良反應】在國外進行的研究中,甘澤最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時,通常繼續用藥一段時間,ALT可恢復正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在用藥期間,需定期檢測肝功能。停止治療后的肝炎加?。焊窝准毙约觿』駻LT復燃的定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平(基線值或停藥時最后一次檢測值間的最小值)。這些研究中,如果在第52周或之后達到方案所規定的治療應答后,可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應答而停用恩替卡韋,則停藥后發生ALT復燃的概率可能更高。停藥后惡化的中位時間對于恩替卡韋治療的患者為23周,而對于拉米夫定治療的患者為10周。在中國進行的臨床試驗中,最常見的不良事件有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,甘澤不良事件的發生率與拉米夫定相當。

【注意事項】腎功能不全的患者:肌酐清除率

【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

【貯藏】密封,25℃以下干燥處保存。

【有效期】24個月。

【生產廠家】南京正大天晴制藥有限公司

恩替卡韋膠囊的功效與作用

恩替卡韋膠囊恩替卡韋膠囊具有甘澤適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。寶芝林大藥房恩替卡韋膠囊頁面提供南京正大天晴制藥有限公司生產的恩替卡韋膠囊,恩替卡韋膠囊說明書涵恩替卡韋膠囊價格、恩替卡韋膠囊的功效與作用、恩替卡韋膠囊的用法用量、恩替卡韋膠囊的副作用與不良反應、恩替卡韋膠囊的注意事項與禁忌等信息。

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