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恩替卡韋分散片的簡介

恩替卡韋分散片

通用名:恩替卡韋分散片

生產廠家: 海南中和藥業有限公司

批準文號:國藥準字H20100064

藥品規格:0.5mg*7片

藥品價格:¥0元

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恩替卡韋分散片的說明書

【通用名】恩替卡韋分散片

【成份】恩替卡韋 化學名: 2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。 分子式: C12H15N5O3·H2O 分子量: 295.3

【性狀】和恩為白色或類白色片。

【適應癥】和恩適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【用法用量】患者應在有經驗的醫生指導下服用和恩。 推薦劑量 成人和16歲及以上的青少年口服和恩,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時的發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(0.5mg兩片)。 和恩應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學,特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。見表1。 表1:腎功能不全患者恩替卡韋推薦用藥間隔調整 肌酐清除率(ml/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg) ≥50每日一次,每次0.5mg每日一次,每次1mg 30到<50每48小時一次,每次0.5mg每48小時一次,每次1mg 10到<30每72小時一次,每次0.5mg每72小時一次,每次1mg <10或血液透析或CAPD每5-7日一次,每次0.5mg每5-7日一次,每次1mg 肝功能不全 肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 治療期 關于和恩的最佳治療時間,以及與長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝瘤等,目前尚未明了。

【藥理毒理】

【藥代動力學】吸收 健康受試者口服用藥后,和恩被迅速吸收,0.5到1.5小時達到峰濃度(Cmax)。每天給藥一次,6-10天后可達穩態,累積量約為兩倍。 食物對口服吸收的影響 進食標準高脂餐或低脂餐的同時口服0.5mg和恩會導致藥物吸收的輕微延遲(從原來的0.75小時變為1.0-1.5小時),Cmax降低44-46%,藥時曲線下面積(AUC)降低18-20%。因此,和恩應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 分布 藥代動力學資料表明,其表觀分布容積超過全身液體量,這說明和恩廣泛分布于各組織。體外實驗表明和恩與人血漿蛋白結合率為13%。 代謝和清除 在給人和大鼠服用14C標記的恩替卡韋后,未觀察到和恩的氧化或乙?;x物,但觀察到少量Ⅱ期代謝產物葡萄糖醛酸甙結合物和硫酸結合物。恩替卡韋不是細胞色素P450(CYP450)酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。 在達到血漿峰濃度后,血藥濃度以雙指數方式下降,達到終末清除半衰期約需128-149小時。藥物累積指數約為每天一次給藥劑量的2倍,這表明其有效累積半衰期約為24小時。 和恩主要以原形通過腎臟清除,清除率為給藥量的62-73%。腎清除率為360-471ml/min,且不依賴于給藥劑量,這表明恩替卡韋同時通過腎小球濾過和網狀小管分泌。 特殊人群 性別:和恩的藥代動力學不因性別的不同而改變。 種族:和恩的藥代動力學不因種族的不同而改變。 老年人:一項評價年齡與和恩藥代動力學關系的研究(口服和恩1mg)顯示老年人的AUC較健康年輕人升高29.3%,這很可能是由于個體腎功能的差異所造成的。老年人的用藥劑量參看腎功能不全者的劑量調節。 腎功能不全 在不同程度腎功能不全的患者(無慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或持續性便攜式腹膜透析(CAPD)治療的患者中,單次給藥1mg和恩后的藥代動力學結果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小時單次給藥1mg和恩,血液透析4小時能清除約給藥劑量的13%,CAPD治療7天僅能清除給藥劑量的0.3%。恩替卡韋應在血液透析后給藥。 肝功能不全 在中度和重度肝功能不全(Child-Pugh分級B或C)的患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了單次給藥1mg后恩替卡韋的藥代動力學情況,肝功能不全的患者與健康對照患者的恩替卡韋的藥代動力學情況相似。因此,無需再肝功能不全患者中調節恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植后 目前尚不清楚和恩在肝移植患者中的安全性和有效性。一個小型的研究中,在使用穩定劑量的環孢酶素A(n=5)或他克莫司(n=4)治療HBV感染肝移植患者中,由于腎功能的改變,和恩在體內的總量約為腎功能正常的健康人的兩倍。腎功能的改變是導致和恩在這些患者中濃度增加的原因。和恩與環孢酶素A或他克莫司之間的藥物動力學的相互作用尚未被正式評價。對于曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑,如:環孢酶素A或他克莫司,治療的肝移植受體患者,接受恩替卡韋治療前和治療中,應該嚴密監測腎功能(見用法用量項下腎功能不全患者的劑量調整)。 兒童用藥 尚無兒童使用該藥的藥代動力學數據。

【不良反應】對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗(A1463012,A1463023,A1463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中,和恩最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而推出研究。 國外臨床不良事件 表2(見詳細說明書)比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。 國外實驗室檢測指標異常 表3(見詳細說明書)列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實驗室檢查異常的發生頻率。 在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時,通常繼續用藥一段時間,ALT可恢復正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在用藥期間,需定期檢測肝功能。 停止治療后的肝炎加?。ㄒ娋妫?肝炎急性加劇或ALT復燃的定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平(基線值或停藥時最后一次檢測值間的最小值)。所有停止治療(無論何種原因)的患者中,出現了ALT復燃的患者例數均記錄在表4(見詳細說明書)中。這些研究中,如果在第52周或之后達到方案所規定的治療應答后,可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應答而停用恩替卡韋哦,則停藥后發生ALT復燃的概率可能更高。 A1463038雙盲研究中觀察到,HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg(N=51)或安慰劑(N=17)治療24周,兩組的安全性相似,并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似(見警告3:合并感染HIV) 在中國進行的臨床試驗中,最常見的不良事件有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,和恩不良事件的發生率與拉米夫定相當。

【注意事項】腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調整恩替卡韋的給藥劑量(見用法用量)。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制,如環孢菌素或他克莫司的治療,應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。(見藥代動力學) 患者須知 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋,并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重,所以應在醫生的指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前,需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療,恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會(見警告3.合并感染HIV)。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此,需要采取適當的防護措施。

【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

【貯藏】密封,陰涼干燥保存。

【有效期】18個月

【生產廠家】海南中和藥業有限公司

恩替卡韋分散片的功效與作用

恩替卡韋分散片恩替卡韋分散片具有和恩適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。寶芝林大藥房恩替卡韋分散片頁面提供海南中和藥業有限公司生產的恩替卡韋分散片,恩替卡韋分散片說明書涵恩替卡韋分散片價格、恩替卡韋分散片的功效與作用、恩替卡韋分散片的用法用量、恩替卡韋分散片的副作用與不良反應、恩替卡韋分散片的注意事項與禁忌等信息。

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